A Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM) emitiu uma nota solicitando que o Supremo Tribunal Federal (STF) reverta a decisão que definiu os novos requisitos para que pacientes tenham acesso por via judicial a tratamentos não previstos no rol do Sistema Único de Saúde (SUS), determinação anunciada em outubro. Segundo a entidade, as regras não consideram especificidades das doenças raras e impactam o acesso dos pacientes a medicamentos. As normas foram adotadas com o intuito de padronizar o processo e reduzir o problema da judicialização na saúde no Brasil.
O ponto sensível entre as exigências apresentadas pelo STF, de acordo com a SBGM, é a necessidade de apresentação de eficácia dos medicamentos para doenças raras por meio de ensaios clínicos randomizados, tendo em vista que as pesquisas clínicas seguem esses moldes em doenças consideradas frequentes.
“Existem poucos pacientes (as doenças são raras), com consequente dificuldade de ter número amostral adequado para atingir validade estatística habitualmente utilizada para pesquisas com doenças prevalentes”, aponta a entidade.
A SBGM sugere que medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados no SUS, deveriam ter uma avaliação individualizada quando indicados para doenças raras, principalmente se já tiverem parecer favorável de agências de avaliação de tecnologias em países com sistema público de saúde, caso do Reino Unido e do Canadá.
“A maioria das doenças raras, até bem pouco tempo, não contavam com tratamentos modificadores. Felizmente, hoje temos um cenário diferente e promissor para algumas dessas enfermidades raras”, diz trecho do comunicado. “Nosso intuito como Sociedade Médica é de atuar para possibilitar o benefício do maior número possível de pacientes a tratamentos seguros e eficazes, e a garantia de uma linha de cuidado consolidada, que possam ter benefício relevante a qualidade de vida e sobrevida de nossos pacientes”, completa.
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Judicialização na saúde
A judicialização na saúde, especialmente na rede pública, é um tema complexo. Sem acesso a determinados fármacos, pacientes acionam a Justiça dentro do direito à saúde previsto pela Constituição. Por outro lado, os recursos para garantir tratamentos para toda a população são finitos. Até setembro deste ano, o Ministério da Saúde fez um repasse de 1,9 bilhão para atender liminares — no ano passado, o total foi de 2,2 bilhões –.
Diante deste cenário, o STF determinou os seis requisitos a serem seguidos por quem busca algum tratamento ainda não incorporado ao SUS. Leia abaixo.
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