A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou, na segunda-feira (23), uma versão genérica do medicamento injetável diário GLP-1 liraglutida para pessoas com diabetes tipo 2, abrindo caminho para que opções de menor preço cheguem ao mercado e ajudem a resolver uma escassez.
A liraglutida, vendida sob a marca Victoza para diabetes, é uma iteração anterior da mesma classe da semaglutida, o ingrediente ativo do Ozempic. Ambos são vendidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
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A liraglutida genérica é vendida pela Hikma Pharmaceuticals USA, e um porta-voz disse à Meio e Saúde por e-mail que a empresa espera disponibilizar o medicamento em todo os Estados Unidos antes do final do ano. A empresa não divulgou o preço planejado do genérico, observando apenas que “custará menos do que o Victoza de marca”.
O medicamento de marca custa entre US$ 500 (aproximadamente R$ 3.076,35) e US$ 815 (R$ 5.014,45) por embalagem, dependendo da dosagem, antes de descontos ou seguro, de acordo com a Novo Nordisk, que também vende uma versão de liraglutida aprovada para obesidade, chamada Saxenda. A notícia coincide com a autorização da Anvisa para a fabricação no Brasil de medicamentos feitos também à base da liraglutida para tratar diabetes e obesidade.
“Existem muitas pessoas usando este medicamento, e elas se beneficiarão com outra versão genérica dele”, disse à Meio e Saúde por e-mail o Dr. Harlan Krumholz, cardiologista da Universidade de Yale e do Hospital Yale New Haven.
Mas, observou Krumholz, os medicamentos GLP-1 mais novos, que são administrados como injeções semanais em vez de diárias, mostraram benefícios mais fortes, especialmente para pacientes com obesidade – e esses ainda não estão disponíveis como genéricos.
Eles incluem o Ozempic e seu medicamento irmão aprovado para obesidade, Wegovy, que usam semaglutida, e Mounjaro e Zepbound, para diabetes e obesidade, respectivamente, que usam o ingrediente ativo tirzepatida. Eles podem custar US$ 1.000 por mês ou mais sem seguro ou descontos.
“Isso tem a possibilidade de configurar um sistema de duas camadas, em que pessoas que não podem pagar os medicamentos mais caros só podem usar medicamentos com evidências de benefício menos fortes”, disse Krumholz.
A Teva Pharmaceuticals, outra fabricante de medicamentos genéricos, introduziu uma versão genérica autorizada de liraglutida em junho nos EUA, sob um acordo judicial firmado com a Novo Nordisk em 2019.
O genérico autorizado é fabricado pela Novo Nordisk e distribuído e vendido pela Teva. Seu preço é cerca de 14% menor que o Victoza de marca, de acordo com dados de preços compartilhados por Erin Fox, especialista em escassez e preços de medicamentos da Universidade de Utah Health.
Um genérico autorizado é diferente de um medicamento genérico, de acordo com o FDA, porque é o “mesmo produto farmacêutico” que um medicamento de marca, apenas sem a marca no rótulo. Um medicamento genérico, como o genérico de liraglutida aprovado na segunda-feira, é uma cópia de um medicamento de marca desenvolvido e fabricado por outra empresa.
“Os medicamentos genéricos oferecem opções de tratamento adicionais que geralmente são mais acessíveis para os pacientes. A aprovação de hoje ressalta o compromisso contínuo do FDA em promover o acesso do paciente a produtos farmacêuticos genéricos seguros, eficazes e de alta qualidade”, disse o Dr. Iilun Murphy, diretor do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, em um comunicado.
Pode ser necessário que mais alguns fabricantes tragam genéricos para o mercado para que o preço da liraglutida diminua significativamente, disse o Dr. Aaron Kesselheim, professor de medicina da Harvard Medical School.
“Geralmente são necessários quatro ou mais genéricos independentes no mercado antes que os preços atinjam reduções de 50-60% ou maiores do que os consumidores geralmente esperam de genéricos”, disse Kesselheim à Meio e Saúde por e-mail. “Mas a introdução do primeiro é um passo positivo na direção certa para um mercado multiorigem mais competitivo.”
Os genéricos também são diferentes dos medicamentos manipulados, que são versões feitas por farmácias e permitidas quando os medicamentos estão em falta. Versões manipuladas, particularmente de semaglutida e tirzepatida, inundaram o mercado quando esses medicamentos estavam em falta nos últimos anos, embora a escassez de tirzepatida tenha acabado de ser declarada resolvida. A agência adverte que as versões manipuladas não são regulamentadas tão rigorosamente quanto os medicamentos genéricos e de marca.
A liraglutida está em falta nos EUA desde julho de 2023, de acordo com um banco de dados do FDA. A agência, em seu anúncio de segunda-feira, observou que “prioriza a avaliação de pedidos de medicamentos genéricos para medicamentos em falta para ajudar a melhorar o acesso do paciente a esses medicamentos”.
A Dra. Jody Dushay, professora assistente de medicina da Harvard Medical School e médica assistente em endocrinologia no Beth Israel Deaconess Medical Center, disse que espera que o preço da liraglutida genérica “seja significativamente menor do que o Victoza e Saxenda de marca, mas as lições de outros medicamentos que estão disponíveis como genéricos nos ensinam que isso leva tempo”.
“Também espero”, acrescentou Dushay, “que eles cheguem às farmácias e às mãos dos pacientes rapidamente.”
