A EMS, uma das maiores farmacêuticas brasileiras, já se tornou a primeira empresa a receber a licença para fabricar e vender similares do Ozempic no Brasil. A companhia com sede em Hortolândia, no interior de São Paulo, recebeu a autorização da Anvisa para comercialização de suas réplicas da caneta de semaglutida em maio, apenas dois meses depois do fim da patente da marca, em março.
O pedido para a fabricação tinha sido protocolado junto à Anvisa ainda em 2023, dois anos antes da exclusividade do Ozempic expirar – justamente para que pudesse ser, se não a primeira, uma das primeiras a chegar ao mercado quando a porta para os genéricos fosse aberta. Sob a marca Ozivy, a caneta para tratamento da diabetes do tipo 2 da EMS já está à venda nas farmácias desde junho por preços que chegam a ser até 60% menores do que os do Ozempic original.
Agora a companhia quer repetir o mesmo feito, só que com o Mounjaro, e nos Estados Unidos. A brasileira afirma que se tornou, em junho, a primeira empresa a ter um pedido de genérico do Mounjaro aceito para análise pela FDA, a agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, equivalente à Anvisa no Brasil. Chegou empatada no primeiro lugar da fila apenas com a suíça Sandoz, que também teve seu pedido de genérico da marca aceito pela FDA em junho.
“O aceite da FDA é uma etapa regulatória importante e uma eventual aprovação representará um importante passo na expansão internacional da EMS em um dos segmentos mais relevantes da indústria farmacêutica mundial”, diz o dono e presidente do conselho de administração da EMS, Carlos Sanchez, que concedeu uma entrevista para a edição deste mês da VEJA Negócios. A EMS foi a empresa vencedora do Top30 de 2026, prêmio da VEJA Negócios que reconhece as melhores empresas de cada setor.
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O Mounjaro, versão feita à base de tirzepatida e desenvolvida pela americana Eli Lilly, é uma geração mais nova das chamadas canetas emagrecedoras, e a patente dele só vai expirar em 2036 tanto nos Estados Unidos quanto no Brasil. Ainda assim, conseguir estar entre os primeiros é uma posição que vale ouro nos disputado mercado dos genéricos, em que as cópias de um produto são literalmente liberadas. Não só porque permite desfrutar de margens um pouco maiores antes que os preços desabem, mas também porque, nos Estados Unidos em especial, é algo que pode inclusive render vantagens de competição, a depender da situação.
“Os Estados Unidos reconhecem as empresas que são as primeiras a protocolar o pedido e, em alguns casos, dão a elas benefícios em relação a outras”, explicas Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, que também falou à reportagem de VEJA Negócios.
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Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, no laboratório da companhia, em Hortolândia (SP): empresa foi a primeira a receber licença da Anvisa para vender similares do Ozempic (Claudio Gatti/VEJA)
Pela lei dos genéricos americana, as empresas que chegam primeiro para oferecer a versão de algum medicamento podem ganhar até seis meses de exclusividade nas vendas de seu genérico sem que nenhuma outra nova concorrente seja liberada pela FDA nesse período.
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É um benefício concedido às companhias que comprovem, de alguma maneira, que a patente vigente é abusiva ou que a sua variedade não compete diretamente com ela (conhecida como certificação do capítulo IV na legislação dos genéricos americana). Serve como uma ferramenta que ajuda a remunerar as entrantes pelos altos cultos jurídicos e de pesquisa envolvidos na oferta do medicamento. Não significa, necessariamente, que é uma brecha que a EMS ou a Sandoz tentarão usar, mas não deixa de ser uma prerrogativa que elas têm.
“É uma maneira de reconhecer que a empresa está colocando muito dinheiro e pensando em pesquisa e inovação, e por isso merece ter algum benefício”, diz Marcus Sanchez. “Na visão americana isso é muito claro, o que ainda não acontece no Brasil. A Anvisa é ainda muito voltada para as questões sanitárias, e lá não, a regulação já tem também uma visão mercadológica muito mais amadurecida.”
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Tanto no pedido de venda da tirzepatida feito pela EMS quanto no da Sandoz, o aceite dado pela FDA não representa, ainda, uma aprovação. Trata-se de uma etapa anterior, e significa que o dossiê com documentos e testes que as interessadas são obrigadas a apresentar foram considerados válidos e passam agora a ser analisados pela agência americana. Não há um prazo definido para a conclusão e aprovação da avaliação, e trata-se de um processo que pode demorar mais de um ano.
