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A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética da farmacêutica EMS, similar ao Ozempic. Indicado para diabetes tipo 2, o medicamento surge após a queda da patente do Ozempic e ainda aguarda definição de preço e estratégias comerciais para chegar às farmácias.
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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
A primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic, remédio indicado para o tratamento de diabetes tipo 2, teve o registro liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira, 26. A aprovação, publicada no Diário Oficial da União (DOU), foi para o medicamento Ozivy, da farmacêutica brasileira EMS.
O Ozivy tem o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida biológica da Novo Nordisk, cuja patente caiu em março deste ano, mas é uma versão sintética. A solicitação do registro foi feita pela EMS em 2023 e a Anvisa submeteu o produto a avaliações técnicas para comprovar eficácia, segurança e qualidade.
A empresa não foi a única a solicitar avaliação para registro diante da queda da patente e, segundo a agência, outros análogos do GLP-1, a classe do medicamento, estão em análise.
“Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila”, informou, em nota.
Indicação do Ozivy
A Anvisa determinou que o medicamento Ozivy poderá ser usado por adultos com diabetes tipo 2 em quadros nos quais a doença não está controlada em dois cenários: quando a metformina, medicamento para a condição, não puder ser usada por contraindicações ou intolerância e como tratamento combinado para a doença.
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Assim como o Ozempic, a administração é semanal, mas o novo remédio tem uma forma diferente de conservação. “Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento”, explica a Anvisa.
A agência destaca que, como todos os medicamentos análogos do GLP-1, a venda só poderá ser feita com receita em duas vias — a mesma dos medicamentos controlados —.
Meio e Saúde as opções de apresentações aprovadas:
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
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Quando o medicamento vai começar a ser vendido?
A aprovação é uma etapa fundamental para que um medicamento possa ser comercializado, mas ainda existe o processo de precificação, realizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo de venda.
A chegada às farmácias também depende da farmacêutica que, de acordo com suas estratégias comerciais, define quando a comercialização terá início.
