A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (16) um tratamento inédito para adultos com hipertensão arterial pulmonar, uma doença rara e progressiva caracterizada pela pressão alta nas artérias do pulmão. O medicamento, chamado Winrevair (sotatercepte), foi desenvolvido pela farmacêutica MSD.
O novo tratamento tem como objetivo aumentar a capacidade de exercícios e locomoção dos pacientes, melhorar a Classe Funcional [índice de gravidade da doença] da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a doença, e reduzir o risco de complicações.
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A droga é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovada pelo FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador dos Estados Unidos para a hipertensão arterial pulmonar, representando uma nova classe de terapia que funciona melhorando o equilíbrio entre a sinalização pró e antiproliferativa para regular a proliferação de células vasculares subjacentes à doença. O medicamento já recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA.
A hipertensão arterial pulmonar costuma levar à falta de ar, até mesmo para exercícios leves, além de tontura e fadiga. A doença pode ter diferentes causas, incluindo a insuficiência cardíaca, doenças crônicas que formam coágulos de sangue, e distúrbios pulmonares ou baixos níveis de oxigênio no sangue, de acordo com o Manual MSD.
“A hipertensão arterial pulmonar é uma doença debilitante e progressiva, com alto índice de mortalidade e morbidade, muitas vezes incapacitando o paciente de realizar tarefas cotidianas e simples, como subir uma escada”, comenta Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil, em comunicado à imprensa.
“A aprovação de Winrevair (sotatercepte) no Brasil é um marco importante para a área de saúde do país, e reforça o nosso compromisso em desenvolver tratamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida de pessoas que sofrem com doenças raras”, completa.
A aprovação do tratamento foi baseada nos resultados do estudo clínico de Fase 3 “STELLAR”, que comparou o Winrevair ao placebo, ambos em combinação com terapias de base em pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar.
De acordo com o estudo, adicionar o novo medicamento à terapia de base aumentou em 41 metros a distância percorrida pelos pacientes ao realizar o Teste de Caminhada de Seis Minutos, utilizado na avaliação de doenças pulmonares e cardiovasculares. Além disso, o tratamento reduziu o risco de morte e de piora clínica pela doença em 84%, quando comparado à terapia de base isolada.
Em novembro, a MSD anunciou globalmente os resultados positivos de outro estudo clínico relacionado ao Winrevair, projetado para avaliar se a adição do medicamento ao tratamento base da hipertensão arterial pulmonar poderia reduzir o risco de morte, transplante pulmonar ou hospitalizações para pacientes vivendo com a doença em estágio avançado. O trabalho apresentou resultados positivos e se tornou o primeiro estudo relacionado à doença a ter uma conclusão antecipada do FDA.
O medicamento é administrado uma vez a cada três semanas por injeção subcutânea e pode ser administrado por pacientes e cuidadores, após treinamento e acompanhamento de um profissional de saúde.
