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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso de lotes de dois medicamentos para tratamento de câncer, Simbeva e Abevmy, além de uma solução de reidratação, Solução de Ringer com Lactato. A medida foi tomada após desvios de qualidade e recolhimento voluntário das empresas. Entenda os detalhes e os lotes afetados pela decisão.
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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda, a distribuição e o uso de lotes de dois medicamentos indicados para o tratamento de câncer colorretal, de pulmão e outros tipos de tumores em estágio avançado nesta quarta-feira, 28. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A medida foi adotada para os medicamentos Simbeva, do Laboratório Teuto Brasileiro S/A, e Abevmy, da empresa Biocon Biológicos do Brasil Ltda.
De acordo com a agência, ambas as empresas comunicaram o recolhimento voluntário dos lotes dos produtos “após a confirmação de resultado fora de especificação para o teste de endotoxinas bacterianas”. O recolhimento foi classificado como uma medida preventiva pelas farmacêuticas.
Meio e Saúde os lotes dos medicamentos afetados pela medida:
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Simbeva – 25 mg/ml – Sol Dil Infus IV CT FA VD Trans X – 16 ml
Abevmy – 25 mg/ml – SSol Dil Infus IV CT FA VD Trans X – 16 ml
Solução para reidratação
Na mesma resolução, a Anvisa determinou o recolhimento do lote M 0465 26 do produto para reidratação Solução de Ringer com Lactato – Sol Infus IV CX 20 – Envol Bols Plas PVC Trans Sist Fech X – 500 ml.
“Segundo a empresa fabricante, JP Indústria Farmacêutica S/A, o produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição/aspecto, em razão da presença de partículas escuras de tamanhos diversos em suspensão no conteúdo da bolsa”, disse, em nota, a agência.
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O laudo com a análise da amostra foi emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL), localizado em São Paulo, que é referência nacional em ações de vigilância sanitária, epidemiológica e ambiental.
O que é o recolhimento voluntário
Quando uma empresa detecta indícios sólidos ou comprovação de desvio de qualidade de produtos, pode comunicar à Anvisa e solicitar a imediata retiradas dos lotes de forma voluntária.
O pedido também pode ser feito diante do cancelamento do registro por questões de segurança e eficácia detectadas pelo detentor do registro.
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Segundo a agência, esse mecanismo permite “a identificação do produto, o(s) lote(s) envolvido(s), o motivo, a divulgação de mensagem de alerta, as medidas adotadas para enfrentamento do problema sanitário, além da destinação das unidades recolhidas”.
