A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou o primeiro diagnóstico in vitro para mpox para uso emergencial. Segundo a entidade, a inclusão do teste na Listagem de Uso Emergencial (EUL) é um passo para melhorar o acesso global ao teste para a doença e expandir a capacidade de diagnóstico em países que enfrentam surtos.
O teste, chamado Alinity m MPXV, foi fabricado pela Abbott Molecular Inc. e funciona como um teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) que permite a detecção do DNA do vírus da mpox em suas duas variantes (clado 1 e clado 2), a partir da utilização de swabs em lesões na pele dos infectados. Ele foi projetado especificamente para uso em laboratório clínico treinado, proficiente em técnicas de PCR e procedimento de diagnóstico in vitro.
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Ao detectar DNA de amostras de erupções cutâneas, os profissionais de laboratório e de saúde podem confirmar casos suspeitos de mpox de forma eficiente e eficaz.
“Este primeiro teste de diagnóstico mpox listado no procedimento de Listagem de Uso Emergencial representa um marco significativo na expansão da disponibilidade de testes em países afetados”, diz Yukiko Nakatani, diretora-geral assistente da OMS para acesso a medicamentos e produtos de saúde, em comunicado à imprensa. “Aumentar o acesso a produtos médicos com garantia de qualidade é essencial para nossos esforços em ajudar os países a conter a disseminação do vírus e proteger suas pessoas, especialmente em regiões carentes.”
Em 2024, mais de 30 mil casos suspeitos de mpox foram relatados na África, segundo a OMS, com os números mais altos atingindo a República Democrática do Congo (RDC), Burundi e Nigéria. Na RDC, apenas 37% dos casos suspeitos foram testados este ano. A aprovação do teste para uso emergencial poderá acelerar a confirmação de casos, permitindo o tratamento precoce e o maior controle da disseminação do vírus.
Em 28 de agosto deste ano, a OMS solicitou que os fabricantes de testes diagnósticos in vitro enviassem uma manifestação de interesse para EUL, reconhecendo a necessidade urgente de reforçar as capacidades globais de teste à medida que o vírus continuava a se espalhar.
Segundo a entidade, o processo EUL avalia a qualidade, a segurança e o desempenho de produtos essenciais para a saúde, como testes de diagnóstico, para orientar agências de aquisição e estados-membros da OMS na tomada de decisões informadas para aquisição emergencial por tempo limitado.
Até agora, a OMS afirma ter recebido três submissões adicionais para avaliação EUL, e discussões estão em andamento com outros fabricantes de testes para mpox para garantir uma gama mais ampla de opções de diagnóstico com garantia de qualidade.
