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A Anvisa aprovou a Semavy, semaglutida sintética injetável da Hypera Pharma, marcando um lote histórico de cinco liberações simultâneas. Voltada para o tratamento de diabetes tipo 2, a Semavy chega para ampliar o acesso e a concorrência no mercado brasileiro. Conheça as particularidades do novo medicamento, seu modo de uso e o que muda para pacientes e prescritores com essa inovação.
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Resumo gerado por ferramenta de IA treinada pela redação da Editora Abril.
No dia 29 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) carimbou o registro da Semavy, a semaglutida injetável sintética do grupo Hypera Pharma que chegará ao mercad pela marca Mantecorp.
A aprovação faz parte de um lote histórico: cinco novas canetas sintéticas de semaglutida saíram do forno regulatório no mesmo dia, o maior número de liberações simultâneas dessa classe de medicamentos já concedido pela agência de uma só vez.
Para o paciente brasileiro com diabetes tipo 2, a notícia é boa por um motivo simples: mais uma fabricante nacional entra na disputa por ampliar o acesso a um tratamento que, até pouco tempo, dependia quase exclusivamente de uma multinacional.
Negócio das Índias
A Semavy nasce de uma parceria entre a Hypera e a Sun Pharma, gigante farmacêutica indiana e uma das maiores fornecedoras mundiais de insumos farmacêuticos ativos — os chamados IFAs — para mercados como Estados Unidos e Europa.
É de lá que vêm tanto o princípio ativo quanto a caneta pronta: diferentemente do que se poderia imaginar, o produto não é envasado no Brasil. Ele desembarca já fabricado e cheio, direto da Índia. O que fica em território nacional é a etapa de controle de qualidade: segundo a Hypera, todos os lotes passam por dupla checagem em solo brasileiro antes de seguir para as farmácias.
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Segundo Marcelo Albertotti, diretor da Hypera, a companhia tem um sistema abrangente de farmacovigilância, estruturado com profissionais capacitados para captar, acompanhar, avaliar e prevenir eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados ao uso do medicamento.
A rotina dessa área monitora continuamente o risco-benefício no período de pós-comercialização. Esse acompanhamento é fundamental para garantir a segurança dos pacientes ao longo do tempo, oferecendo suporte para o uso seguro do medicamento e reforça o compromisso com transparência e responsabilidade sanitária.
O grande diferencial
A Anvisa registrou a Semavy pela via de desenvolvimento abreviado (RDC 753/2022), categoria que permite comprovar segurança e eficácia com base em comparabilidade analítica, estudos não clínicos e evidência científica já publicada sobre a molécula de referência — sem exigir, obrigatoriamente, um novo ensaio clínico em humanos conduzido especificamente com aquele produto.
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Porém, em 2026, a Sun Pharma publicou na revista médica Diabetes, Obesity and Metabolism os resultados de um estudo clínico de fase 3, randomizado e multicêntrico, comparando sua própria semaglutida sintética ao Ozempic de referência em 314 pacientes com diabetes tipo 2 mal controlada por metformina, ao longo de 24 semanas.
O estudo mostrou redução semelhante dos níveis de glicose, perda de peso e perfil de segurança comparável, com incidência semelhante de eventos adversos gastrointestinais. Nenhum caso de confirmação de anticorpos contra o medicamento foi detectado em nenhum dos dois braços.
Esse estudo soma ainda mais segurança aos rígidos critérios da Anvisa para aprovação e nos traz mais tranquilidade para uma eventual indicação aos pacientes.
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Modo de usar
O dispositivo é produzido pelo grupo da Becton, Dickinson and Company (BD), uma das maiores fabricantes do mundo em material de aplicação de injetáveis, e utiliza agulha de 4 milímetros — medida padrão nas canetas mais recentes da categoria, pensada para reduzir o desconforto da aplicação subcutânea.
Antes do primeiro uso, a Semavy precisa ficar refrigerada, entre 2°C e 8°C, como praticamente toda caneta dessa família. A diferença aparece depois de aberta: segundo Albertotti, o produto pode ser mantido fora da geladeira, em temperatura de até 30°C, por até seis semanas — o mesmo prazo hoje praticado pelo Ozempic.
Outros concorrentes sintéticos têm regras próprias: a Ozivy, da EMS, por exemplo, recomenda manter a caneta refrigerada mesmo depois de aberta, com validade de oito semanas nessa condição.
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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) já aprovou o preço do medicamento, etapa que faltava para liberar a comercialização. A Hypera ainda não divulgou o valor final ao consumidor, mas afirma que pretende posicionar a Semavy entre as opções mais acessíveis da categoria. “A previsão da empresa é ter o produto nas prateleiras até o fim de setembro”, esclarece Albertotti.
Alta demanda
Um ponto importante para quem prescreve: a Semavy foi aprovada exclusivamente para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos, com dose de manutenção de até 1 mg por semana — não para obesidade. A bula também autoriza seu uso para reduzir o risco de perda progressiva da função renal e de morte cardiovascular em pacientes que, além do diabetes tipo 2, têm doença renal crônica.
Outro detalhe que muda a rotina do consultório e da farmácia: por ter sido registrada como medicamento inédito, e não como similar ou genérico, a Semavy não é automaticamente intercambiável com a semaglutida de referência nem com as demais marcas do mercado.
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Na prática, isso significa que todas as marcas de semaglutida aprovadas exigem, no balcão da farmácia, que o nome escrito na receita seja exatamente o mesmo do produto dispensado. Se o médico prescrever Semavy, ela não poderá ser trocada por Ozempic — e vice-versa.
A regra vale até entre os sintéticos: nem mesmo eles podem ser substituídos uns pelos outros, já que a Anvisa trata cada um como um medicamento novo e independente.
A onda de aprovações de semaglutida só foi possível depois que a patente da semaglutida caiu no Brasil, em março deste ano, abrindo caminho para o licenciamento de versões sintéticas do medicamento. Com o mercado brasileiro de semaglutida movimentando bilhões de reais por ano, a régua da concorrência — e da disputa por preço — deve continuar se mexendo nos próximos meses.
Como médico, espero que essa onda de lançamentos amplie de fato o acesso a esse tipo de medicamento — e, principalmente, que ajude a sustentar o tratamento ao longo do tempo. Hoje, infelizmente, o tempo médio de uso dessas canetas no Brasil não passa de três meses.
Por fim, com tantas opções no mercado, minha esperança é que quem realmente precisa desse tratamento escolha produtos de procedência confiável e evite produtos contrabandeados e/ou manipulados de maneira incorreta, fora das normas sanitárias.
