A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 28, o registro do medicamento Kyinsu, utilizado no tratamento da diabetes tipo 2. O remédio, da farmacêutica Novo Nordisk, é indicado para casos em que a doença não conseguiu ser suficientemente controlada com insulina basal (tipo de insulina de ação lenta) ou com um agonista dos receptores de GLP-1, nome técnico das “canetas emagrecedoras”, como Ozempic e Mounjaro.
O fármaco contém as substâncias ativas insulina icodec, que é um tipo de insulina de aplicação semanal, e semaglutida, princípio ativo desenvolvido pela Nova Nordisk para o tratamento da diabetes e que ganhou popularidade pela eficácia na perda de peso.
Segundo uma página da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) com informações sobre o Kyinsu, o medicamento é administrado uma vez por semana por injeção subcutânea na coxa, no braço ou na barriga.
Antes de iniciar o tratamento, a recomendação é interromper o uso de insulina ou de um agonista dos receptores da GLP-1. Na mudança para Kyinsu, a glicose no sangue do paciente será testada regularmente e o médico irá ajustar a dose de acordo com suas necessidades.
Segundo a resolução da Anvisa, o fármaco tem apresentações para aplicação por meio de sistema aplicador em formato de caneta.
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Como funciona o Kyinsu?
O medicamento contém duas substâncias ativas que ajudam a controlar o nível de glicose no sangue: insulina icodec e semaglutida.
A insulina icodec atua do mesmo modo que a insulina produzida de forma natural, mas funciona por um período mais longo. Enquanto a insulina convencional deve ser aplicada diariamente, o Kyinsu tem aplicação semanal.
Já a semaglutida atua da mesma maneira que o hormônio GLP-1, aumentando a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas, o que também auxilia no controle da glicose.
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De acordo com a EMA, a disponibilidade de ambas as substâncias numa única injeção pode contribuir para uma melhor adesão ao tratamento.
Quais os benefícios do remédio comprovados em estudos?
Ainda segundo o órgão, as injeções semanais de Kyinsu demonstraram melhorar o controle da glicose em três estudos principais que incluíram mais de 2600 adultos com diabetes tipo 2 não controlada satisfatoriamente com insulina basal ou com um agonista dos receptores de GLP-1.
No primeiro estudo, 1291 adultos que não estavam conseguindo controlar o diabetes tipo 2 com insulina basal diária foram divididos em dois grupos: um recebeu o fármaco da Novo Nordisk e o outro recebeu insulina icodec, com ou sem outros medicamentos para a diabetes administrados por via oral.
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Para investigar a ação do fármaco, os pesquisadores consideraram utilizaram como parâmetro os níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma redução dos níveis de HbA1c indica uma melhoria no controle da glicose no sangue.
Após um ano de tratamento, a redução média da HbA1c foi de 1,55 pontos percentuais com Kyinsu, em comparação com 0,89 com insulina icodec. Além disso, o tratamento com Kyinsu foi associado à perda de peso.
Já o segundo estudo incluiu 683 adultos com diabetes tipo 2 que não estavam tendo bons resultados utilizando somente um agonista dos receptores de GLP-1.
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Uma parte deles recebeu Kyinsu e outra seguiu o tratamento com semaglutida, com ou sem medicamentos antidiabéticos orais. Após um ano, Kyinsu reduziu os níveis de HbA1c dos voluntários, em média, em 1,35 pontos percentuais, em comparação com 0,90 entre os que receberam apenas semaglutida.
“Neste estudo, as pessoas tratadas com Kyinsu ganharam peso, enquanto as que receberam semaglutida perderam peso”, informa a agência.
O terceiro estudo recrutou 679 adultos com diabetes tipo 2 que utilizavam insulina basal diária. Eles receberam Kyinsu ou insulina glargina e insulina aspártico, dois outros tipos de medicamentos à base de insulina, com ou sem medicamentos antidiabéticos orais.
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Kyinsu reduziu os níveis de HbA1c em 1,47 pontos percentuais, em média, em comparação com 1,40 pontos percentuais para os que receberam insulina glargina e insulina aspártico. Além disso, o tratamento com Kyinsu foi associado à perda de peso.
“Kyinsu demonstrou melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 2 que não estavam suficientemente controlados com insulina, com o benefício adicional da perda de peso”, afirma a EMA.
Quem pode usar?
O medicamento oferece uma opção de tratamento eficaz para pacientes com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulina basal que não conseguiram obter o controle da glicose no sangue.
Segundo a EMA, o fármaco proporciona um melhor controlo glicêmico, com menos ganho de peso e um menor risco de hipoglicemia em comparação com o tratamento com insulina diária.
No Brasil, o registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., com validade até setembro de 2036. As apresentações têm validade de 36 meses. O medicamento só pode ser obtido com receita médica.
