A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou na tarde desta segunda-feira, 6, um novo pacote de medidas para coibir irregularidades na importação e manipulação de canetas antiobesidade, conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras, diante da proliferação de práticas indevidas com os medicamentos à base de semaglutida (Ozempic e Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro). O debate e a deliberação sobre os pontos vão ocorrer em reunião agendada para o próximo dia 15.
O plano de ação da agência prevê seis eixos de atuação que incluem: ampliação da oferta de produtos registrados, considerando a análise de novos produtos diante da queda da patente da semaglutida, revisão da resolução de boas práticas para farmácias de manipulação e intensificação das ações de fiscalização (leia mais abaixo). A parceria com agências reguladoras internacionais, como a dos Estados Unidos e da Europa para uso combinado de guias técnicos também está prevista.
No momento, há 17 solicitações de registro de canetas antiobesidade e uma das metas da agência será priorizar esses pedidos. “São empresas que pediram registro no Brasil e estamos avaliando para ampliar as opções de produtos registrados no mercado brasileiro. Estamos dando prioridade, (porque) entendemos a importância desses produtos para a saúde pública brasileira. Com a queda da patente da semaglutida, estão vindo novas opções”, explicou, em coletiva, Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa.
Irregularidades
A agência acompanha o aumento da importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de canetas manipuladas e detectou que o montante não condiz com a quantidade prevista para o uso individualizado, o que a lei permite para a produção em farmácias de manipulação.
Apenas no segundo semestre do ano passado, foram importados 130 kg de IFAs, o que corresponde a 25 milhões de doses.
Neste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções em importadoras e farmácias de manipulação, resultando em oito interdições, das quais sete foram em farmácias magistrais.
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Produtos sem registro sanitário, empresas operando sem registro, problemas na cadeia de armazenamento, uso de insumos irregulares e com origem desconhecida, produtos falsificados, ausência de prescrição e falhas de boas práticas de manipulação, de controle de qualidade e de esterilidade estão entre os problemas encontrados.
‘Mounjaro paraguaio’
Em novembro do ano passado, a agência publicou uma série de resoluções proibindo a importação de canetas contra obesidade sem registro no Brasil em virtude da entrada em larga de produtos importados principalmente do Paraguai, daí o nome “Mounjaro paraguaio”.
Desde junho do ano passado, os medicamentos contra obesidade e diabetes à base de agonistas do GLP-1 só podem ser vendidos com prescrição médica e retenção de receita, a mesma regra que vale para os antibióticos, medida adotada por causa do crescimento do uso indiscriminado e automedicação.
Ações da Anvisa
A Anvisa tem feito operações para apreensão de canetas contra obesidade irregulares, incluindo não só as versões falsificadas, mas as manipuladas em larga escala, prática que não é permitida, e as importadas, conhecidas como “Mounjaro paraguaio”.
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Apenas em uma fiscalização, realizada no mês passado em uma empresa em Florianópolis, 23 000 frascos com tirzepatida foram encontrados. Eles não tinham qualquer indício de execução de testes de controle de qualidade, seja para a matéria-prima, seja para a produção das canetas.
O uso de produtos irregulares coloca a saúde em risco, pois eles podem conter substâncias contaminantes, não contar com o princípio ativo ou conter componentes em quantidades inadequadas, elevando a possibilidade de efeitos colaterais.
Meio e Saúde os seis eixos do plano de ação
Eixo 1 – Aprimoramento regulatório
Revisão da nota técnica sobre procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de agonistas de GLP-1
Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007)
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos
Eixo 2 – Monitoramento e fiscalização
Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional
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Eixo 3 – Articulação institucional, federativa e internacional
Criação de grupo de trabalho e celebração de acordo de cooperação com entidades médicas
Treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
Ações conjuntas com outros órgãos de fiscalização
Cooperação com agências reguladoras internacionais
Eixo 4 – Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1
Priorização da análise dos cumprimentos de exigências das petições de registro
Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência (ex: EMA e FDA)
Eixo 5 – Comunicação com a sociedade
Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado
Informação sobre produtos irregulares
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais
Eixo 6 – Governança
Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação
