Destacada como a principal descoberta científica em eleição da revista Science no ano de 2023, a semaglutida promoveu uma revolução no tratamento da obesidade. Desde o Ozempic, formulação para o controle do diabetes tipo 2, foi possível verificar um impacto do medicamento na perda de peso corporal, culminando com o desenvolvimento do Wegovy, indicado para a perda de peso. A partir desta sexta, 20, começa uma nova etapa para os agonistas do GLP-1, classe do princípio ativo desenvolvido pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, com o fim da patente e possibilidade de entrada de versões da droga produzidas por outros laboratórios.
No Brasil, a corrida para ocupar o mercado das canetas antiobesidade já está em andamento. Até o momento, 17 pedidos, entre opções sintéticas e biológicas, foram apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para análise e solicitação de liberação para comercialização no país.
De acordo com a agência, há oito produtos em análise atualmente, dos quais sete são sintéticos e um é biológico. Ainda não há prazo para o término da avaliação.
“Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente. Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, explicou, em nota, a Anvisa.
Para os produtos em análise, a posição das equipes técnicas sobre aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica pode ocorrer até o final de abril deste ano.
A aprovação do registro não significa a imediata oferta dos medicamentos nas farmácias. A etapa seguinte é a definição do preço máximo para a venda, feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Com todas as fases cumpridas, cabe à farmacêutica estabelecer sua programação de lançamento do produto, considerando cadeia produtiva e questões logísticas, por exemplo.
Como serão as novas canetas antiobesidade
É importante explicar que as novas versões de semaglutida não serão todos produtos genéricos. Isso quer dizer que terão um nome comercial e podem ter insumos que não são exatamente os presentes nas canetas da Novo Nordisk, além disso, não terão os 35% de desconto no valor de mercado, como prevê a Lei dos Genéricos.
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Mesmo assim, devem ter valores mais competitivos, tendo em vista que mais marcas estarão circulando no mercado nos próximos anos.
A Anvisa explica que os atuais pedidos de registro de drogas à base de semaglutida são de dois tipos: os biossimilares, os fármacos biológicos, e sintéticos, produtos químicos que, neste caso, recebem o nome de “análogos sintéticos de peptídeos biológicos”.
“No caso de medicamentos biológicos não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos”, informou.
‘Ozempic brasileiro’
As farmacêuticas começaram a se preparar para a quebra da patente da semaglutida já em 2023, quando a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro. Os demais vieram principalmente no ano passado. A reportagem de VEJA entrou em contato com as principais empresas para atualizar o status e conhecer as propostas voltadas ao público brasileiro.
A Eurofarma lançou, em outubro do ano passado, duas novas marcas de injeções semanais de semaglutida, batizadas como Poviztra e Extensior, em parceria com a então detentora da patente.
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“Os produtos não são biossimilares nem genéricos: são produtos compostos pela molécula de semaglutida biológica injetável de uso semanal de alta qualidade produzida pela Novo Nordisk.”
Já a farmacêutica brasileira EMS, investiu mais de 1 bilhão de reais em sua fábrica inaugurada em 2024 em Hortolândia, no interior paulista, com foco na produção de semaglutida por um novo método de alta complexidade para síntese química da molécula.
A empresa entrou com pedido de registro do remédio para o tratamento de diabetes, não de obesidade, e para aprovação como medicamento novo, considerando a tecnologia empregada para o desenvolvimento do produto. O nome não pode ser divulgado em função do processo de análise em andamento, bem como a data de lançamento e a faixa de preço.
“A tecnologia utilizada no desenvolvimento das canetas da EMS é a síntese química em fase sólida, um método moderno, altamente controlado e capaz de gerar moléculas de altíssima pureza. Elas não são biossimilares. Isso ocorre porque esses produtos não utilizam a tecnologia de DNA recombinante nem são produzidos por síntese biológica”, explica a farmacêutica.
Outra empresa que entrou com solicitação de registro foi a Cimed, que estima a chegada de seu produto ao mercado no próximo ano, a depender do avanço das etapas regulatórias e operacionais.
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“O desenvolvimento está baseado em tecnologias já consolidadas da classe dos análogos de GLP-1, amplamente utilizadas no tratamento de condições metabólicas. A prioridade neste momento é garantir o acesso à matéria-prima — que enfrenta forte demanda global — e avançar nas etapas de validação necessárias para a aprovação”, disse a VEJA João Adibe Marques, CEO da Cimed.
A definição do preço, segundo ele, vai depender das condições de mercado, da disponibilidade de insumos e do cenário competitivo quando ocorrer o lançamento.
“A estratégia da empresa não é competir exclusivamente por valor, mas oferecer uma alternativa mais acessível, apoiada principalmente em sua ampla estrutura de distribuição, que atualmente alcança cerca de 98% das farmácias do país.”
Consultada pela reportagem, a Biomm disse que submeteu à Anvisa um dossiê para o registro de uma versão genérica da semaglutida e que pretende oferecer o produto assim que obtiver a aprovação.
“A Biomm conta com uma planta industrial de última geração para produção de medicamentos estéreis injetáveis, que recebeu investimentos superiores a 800 milhões de reais nos últimos anos. A unidade está preparada para a expansão do portfólio de produtos planejados pela companhia.”
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A Hypera Pharma preferiu não participar da reportagem.
Quebra da patente
A Novo Nordisk chegou a solicitar a prorrogação do prazo de vigência da patente sob alegação de que houve demora excessiva do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) no trâmite da solicitação de patente. O requerimento para aumentar o prazo em 12 anos foi negado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em janeiro deste ano.
“O encerramento de uma patente é etapa natural no ciclo de vida de qualquer inovação. A empresa está preparada para atuar com solidez neste novo contexto. A inovação é um dos pilares centrais da companhia há mais de um século e segue orientando sua estratégia de longo prazo”, comentou.
A companhia informou que vai continuar investindo em ciência e que o Brasil permanece como um mercado estratégico inclusive para, no futuro, ampliar a produção nacional de medicamentos injetáveis.
“O Brasil seguirá ocupando um papel central na estratégia global da companhia e de que a Novo Nordisk continuará olhando para o futuro com ambição, responsabilidade e disposição para investir em inovação, produção local e soluções que impulsionem mudanças em doenças crônicas graves, respondendo aos grandes desafios de saúde da sociedade.”
