A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira, 25, um despacho que endurece as regras para importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) do princípio ativo dos medicamentos injetáveis contra obesidade disponíveis no Brasil, como Ozempic e Mounjaro. A medida terá impacto nas versões manipuladas que têm sido formuladas e comercializadas no país mesmo sem recomendação da agência, de entidades médicas e das farmacêuticas fabricantes.
A determinação considerou a necessidade de padronizar as regras para importação do IFA, com foco na liraglutida (Saxenda), semaglutida e tirzepatida, já que a manipulação desses princípios ativos “envolve uma alta complexidade farmacotécnica e risco sanitário elevado, especialmente em formas estéreis injetáveis”.
O órgão regulador explicou que não é necessário apenas garantir a qualidade, efetividade e rastreabilidade dos insumos, mas “de qualquer preparação magistral deles derivadas”, ou seja, as versões produzidas em farmácias de manipulação. Diante dessas demandas, a agência determinou que apenas detentoras de registro na Anvisa podem fazer a importação dos agonistas de GLP-1, substância presente nas canetas contra obesidade e diabetes tipo 2.
“Os pacientes têm usado muito versões manipuladas, que têm origem, grau de pureza e estabilidade desconhecidos. Fora o mercado, onde os pacientes são extorquidos, recebem o medicamento em clínicas, o que fere o código médico. Hoje, virou um comércio e muitos consultórios se tornaram um balcão de venda e aplicação de medicações antiobesidade”, afirma o endocrinologista Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem).
Macedo alerta para a importância de a vigilância não ter como foco apenas a semaglutida. “A medida foi um avanço, mas consideramos que é preciso estender a resolução de forma mais efetiva à tirzepatida, a bola da vez entre os manipulados.”
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A farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e Wegovy, emitiu nota sobre a determinação e afirmou que a medida traz segurança para as pessoas que utilizam os medicamentos.
“A decisão da Anvisa é um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro, que passa a ter mais uma camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima. Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”.
Prioridade para registro
Ainda nesta segunda, a Anvisa informou que vai dar prioridade ao registro de medicamentos à base de liraglutida e semaglutida por meio de um edital que prevê que as empresas poderão solicitar a análise prioritária.
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Essa medida, de acordo com a agência, tem como objetivo garantir o abastecimento do medicamento no Brasil, já que a área de fiscalização do órgão detectou instabilidade na oferta desse tipo de remédio no país.
O balanço da Anvisa indica que, até o último dia 6, foram realizados sete pedidos de registro de liraglutida e nove solicitações de formulações sintéticas de semaglutida.
“Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida. Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica”, informou, em nota.
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