Uma nova droga para aplacar um dos principais sintomas da menopausa, as terríveis ondas de calor, demonstrou potencial para ser um futuro tratamento para fogachos moderados a severos. Em ensaios de fase 3, o elinzanetant também se mostrou capaz de reduzir a intensidade dos calores e também auxiliar na qualidade de vida e no sono das pacientes.
O composto experimental, desenvolvido pela Bayer, foi comparado com placebo em dois estudos randomizados e duplo-cegos. Nos ensaios OASIS 1 e 2, participaram 396 e 400 mulheres, respectivamente, que estavam na pós-menopausa e tinham entre 40 e 65 anos. A pesquisa foi realizada em 184 centros de 15 países.
A droga em testes é não hormonal e se apresenta como o primeiro antagonista duplo do receptor da neurocinina-1,3 (NK-1,3), que é responsável pelos sintomas vasomotores (as ondas de calor).
“Sabemos que dados epidemiológicos mostram que mais de 60% das mulheres pós-menopausa têm fogachos e sintomas vasomotores. E esses sintomas são limitados, não duram a vida toda. A média de duração dos fogachos é de cinco a sete anos. Algumas mulheres chegam a ter fogacho por dez anos”, explica Eli Laukryc, vice-presidente médico da divisão farmacêutica da Bayer no Brasil e na América Latina. “Então, durante esses cinco anos, que é a média de tempo que a mulher tem sintomas vasomotores, ela precisa usar o tratamento para reduzir e eliminar os sintomas na pós-menopausa”, completa.
Corrida para tratar a menopausa
Tratamentos para os sintomas da menopausa ainda são um gargalo, mas a ciência entende esse quadro como uma urgência a ser resolvida. Isso porque a menopausa não significa apenas o fim da menstruação, constatado pelos doze meses que se seguem à interrupção sem novos sangramentos. O organismo feminino passa pela queda do hormônio estrogênio, fundamental para a saúde cardiovascular, pois o declínio leva ao enrijecimento das artérias e a consequente elevação dos níveis de colesterol e da pressão arterial.
É nessa fase também que o acúmulo da gordura abdominal se acentua, abrindo portas para casos de diabetes. As pacientes passam a sofrer também com o enfraquecimento dos ossos, queda da libido e insônia.
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Em maio do ano passado, foi celebrada a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, um medicamento inédito com foco nas ondas de calor: o fezolinetant (Veozah). Ele inibe uma substância química no cérebro que atua na regulação da temperatura corporal e é uma alternativa para pessoas que não podem ou não querem fazer a terapia hormonal — como aquelas com histórico de doenças cardiovasculares e tumores.
“Com o aumento da expectativa de vida das mulheres, o número de mulheres na menopausa também está aumentando. Estima-se que, em 2025, um bilhão de mulheres, ou 12% da população mundial, estará na menopausa. Com seu papel ativo na sociedade, a mulher não pode ficar sofrendo com os sintomas menopausais. Daí a necessidade de buscar novas alternativas”, diz Laukryc.
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Luta contra a insônia
Ao entrar na menopausa, as mulheres também passam a lutar contra a insônia e há um entendimento da medicina de que o tratamento para os sintomas do climatério também devem contemplar esse problema.
A droga em desenvolvimento pela Bayer, por exemplo, está em fase 2 de testes para o distúrbio do sono. Esse tipo de alteração aparece em 40% a 60% das mulheres e gera uma cascata de efeitos negativos. Ao ter o sono impactado, as pacientes sofrem impactos no metabolismo, podem ganhar peso e desenvolver problemas de saúde mental, como depressão. Nesta etapa, os testes vão compreender a análise de 78 voluntárias de oito países.
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“Há essa expectativa muito forte de também trabalhar com distúrbios do sono, que tem uma frequência muito grande na menopausa. Trata-se de uma necessidade de tratamento e estamos vendo resultados e possibilidades promissoras e favoráveis.”
Sobre a possível aprovação da droga, a submissão deve ocorrer primeiro para o tratamento dos fogachos, mas ainda depende da consolidação de dados. Para a solicitação à agência americana, a farmacêutica aguarda resultados de um estudo, a ser divulgado ainda no primeiro trimestre deste ano, com informações de segmento por 52 semanas.
“Seguindo as fases 1, 2 e 3 dos estudos clínicos, o elinzanetant fica pronto para submissão regulatória em cada país, considerando a dinâmica de cada região, seja FDA nos Estados Unidos, EMA na Europa e a Anvisa no Brasil”, finaliza Laukryc.
