Já liberado para uso de um grupo de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca, o medicamento dapagliflozina teve sua indicação ampliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, agora, deve beneficiar aproximadamente 1 milhão de pessoas que vivem com a condição, caracterizada pela incapacidade do coração de bombear o sangue adequadamente para manter o funcionamento adequado do organismo.
A doença tem forte impacto na qualidade de vida dos pacientes, que podem sofrer com dificuldade para respirar e inchaço nas pernas. Sem o tratamento adequado, pode levar a internações e, em casos mais graves, à morte.
No Brasil, a droga era indicada para casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICER), quando o coração não consegue bombear o sangue para fora do órgão. A nova indicação inclui pacientes com fração de ejeção preservada (ICFEP), uma limitação que faz com que o músculo cardíaco não relaxe, impedindo a entrada suficiente de sangue a ser ejetada para o restante do corpo.
Redução de hospitalizações
A ampliação da indicação considerou um estudo de fase 3 chamado Deliver que contou com 6.263 participantes, inclusive do Brasil. Foi usado o padrão ouro em pesquisa por meio de um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
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“Tivemos a participação de 405 brasileiros e mostramos que a gente reduziu a taxa de hospitalização, piora ou morte em 18%. Em cada 32 pessoas, foi possível prevenir um desfecho negativo”, explica o pesquisador José Francisco Kerr Saraiva, professor titular de Cardiologia da PUC Campinas e um dos autores do estudo.
Segundo Saraiva, a droga traz benefícios que vão além da indicação para a insuficiência cardíaca — já constatados e com aprovação para uso — como o tratamento de diabetes tipo 2 e proteção dos rins, complicações que podem afetar pacientes que têm o problema cardíaco.
“Os pacientes com insuficiência cardíaca não só apresentam maior risco de morte e hospitalizações, mas passam por uma complexa jornada, com limitações físicas, e baixa qualidade de vida. Além disso, a doença quase sempre tem relação direta com outras condições como diabetes, hipertensão e doença renal crônica”, disse, em nota, Karina Fontão, diretora médica da AstraZeneca Brasil. “Temos a expectativa de que cerca de 1 milhão de pessoas possam se beneficiar dessa nova terapia no Brasil”, completa.
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Oferta no SUS
A nova indicação ainda não está prevista para ser incorporada para distribuição no Sistema de Único de Saúde (SUS), mas esse pode ser um próximo passo, tendo em vista que a dapagliflozina já é prescrita para casos de insuficiência cardíaca na rede pública.
“Já tínhamos aprovação de outra medicação para pacientes com esse quadro. Agora, temos uma nova opção que está disponível no SUS. Ter aprovado em bula é um sucesso, porque torna possível ampliar a discussão pela incorporação”, explica Saraiva.
