A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14), a vacina contra chikungunya do Instituto Butantan e da empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva. Com isso, o imunizante está autorizado para ser aplicado na população acima de 18 anos.
Essa é a primeira vacina produzida contra a chikungunya, doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. O imunizante já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia.
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O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do Butantan do imunizante, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.
A seguir, veja o que já se sabe sobre a vacina contra chikungunya do Butantan e da Valneva.
Quem poderá tomar a vacina?
A vacina poderá ser aplicada em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya, segundo a Anvisa. O imunizante é contraindicado para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
Qual a eficácia do imunizante?
Em estudo realizado nos Estados Unidos com 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, a vacina apresentou um bom perfil de segurança, com 98,9% dos participantes produzindo anticorpos contra o chikungunya. Os níveis desses anticorpos permaneceram robustos por, pelo menos, seis meses.
Os resultados do estudo foram publicados na revista científica The Lancet, de grande prestígio na área científica, em junho de 2023.
No estudo clínico de fase 3, feito com adolescentes brasileiros, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses. Os resultados foram publicados na The Lancet Infectious Diseases.
A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
Como a vacina funciona?
A vacina contra chikungunya do Butantan e da Valneva é uma vacina de vírus vivo atenuado, desenvolvida pela farmacêutica austríaca. Isso significa que o imunizante utiliza o vírus chikungunya enfraquecido, capaz de estimular o sistema imunológico sem causar a doença. Assim, o corpo desenvolve uma resposta imune que protege o indivíduo de futuras infecções.
A fabricação da vacina será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan prevê a fabricação no Brasil no futuro.
Como foi feita a aprovação da vacina?
Para aprovar a vacina, a Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registro do imunizante, que incluiu dados de produção e qualidade, e de estudos clínicos para a demonstração de eficácia e segurança. É o caso do estudo publicado na The Lancet, em 2023, e na The Lancet Infectious Diseases, em 2024.
A Anvisa também participou como convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela EMA, no âmbito do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities). O projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública.
A agência também contou com a avaliação independente do grupo de trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas destinadas à proteção contra arboviroses, instituído no âmbito da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas.
Quando a vacina estará disponível para a população?
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível para a população. Segundo o Butantan, o instituto está trabalhando em uma versão da vacina com parte do processo produtivo realizado no Brasil.
A versão usa componentes nacionais e será melhor adequada à incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pendente de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), Programa Nacional de Imunizações e demais autoridades de saúde.
“A partir da aprovação pelo CONITEC, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya, é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, em comunicado.
Qual a importância da vacina?
O vírus da chikungunya acessa a corrente sanguínea e afeta a membrana das articulações, causando dores intensas, além de febre alta, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas no corpo. Entre as principais complicações da doença, está a dor crônica nas articulações, que pode durar anos e impactar a qualidade de vida dos pacientes.
Em 2024, até o final de agosto, foram registrados 254.651 casos prováveis no Brasil, um aumento de 45,5% em relação ao mesmo período de 2023, segundo o Painel de Arboviroses do Ministério da Saúde.
Essa é a primeira vacina do mundo contra a doença, que acomete mais de 110 países, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Os países com mais registros da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
A doença não tem tratamento específico e, por isso, sua prevenção é de fundamental importância, podendo ser feita, além da vacinação, com ações como esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.
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