A prefeitura de Urupês, município de cerca de 14 mil habitantes localizado a 420 km da capital paulista, anunciou na última semana que passará a oferecer tirzepatida — princípio ativo do medicamento Mounjaro — para o tratamento da obesidade. A iniciativa ganhou repercussão e foi apresentada como a primeira no estado de São Paulo a disponibilizar o tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), algo ainda raro no País.
Na prática, porém, o medicamento que será fornecido aos pacientes não é o produto original, mas versões manipuladas da substância. Esse detalhe tem levantado questionamentos sobre segurança, qualidade e legalidade da iniciativa.
Segundo a prefeitura, o programa pretende priorizar pacientes em situação de vulnerabilidade social que não têm condições de arcar com o tratamento na rede privada e que aguardam na fila para cirurgia bariátrica. A previsão é que até 200 pacientes sejam atendidos gradualmente.
Para participar, os interessados precisam cumprir alguns critérios: ter 40 anos ou mais; apresentar índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35 kg/m² associado a pelo menos uma comorbidade relevante, ou IMC acima de 30 kg/m² com duas comorbidades; além de comprovar tentativa prévia de tratamento não farmacológico para obesidade por pelo menos seis meses. Pacientes com IMC acima de 40 kg/m² não precisam cumprir o critério de idade.
Além do medicamento, a prefeitura afirma que os pacientes terão acompanhamento multidisciplinar pelo SUS, com equipe formada por endocrinologista, nutricionista, psicólogo, educador físico e assistente social.
Manipulados
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A princípio, a iniciativa salta aos olhos de forma positiva, mas o uso de versões manipuladas de medicamentos injetáveis para perda de peso tem sido alvo de críticas.
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Procurada pela reportagem, a farmacêutica Eli Lilly, responsável pelo desenvolvimento do Mounjaro, afirmou que não foi consultada sobre o programa. Além disso, em imagens divulgadas pela prefeitura, o medicamento parece estar sendo aplicado por meio de seringas, e não pelas canetas usadas no produto original — indício de que se trata de formulação manipulada.
Em nota, a companhia declarou estar “profundamente preocupada” com a iniciativa e afirmou que o produto distribuído “não é o Mounjaro”.
Segundo a empresa, medicamentos manipulados existem para atender necessidades individualizadas de pacientes quando não há alternativa industrializada disponível e não para substituir produtos já aprovados. “Versões manipuladas em escala industrial não estão sujeitas à aprovação regulatória nem aos controles necessários para síntese, purificação, esterilidade e armazenamento seguros”, afirmou a farmacêutica.
Possíveis riscos
Uma das preocupações envolve as diferenças regulatórias entre a indústria farmacêutica e as farmácias de manipulação. Enquanto fabricantes de medicamentos precisam adquirir insumos farmacêuticos ativos (IFAs) — como a tirzepatida, que compõe o Mounjaro — exclusivamente de fornecedores certificados pela Anvisa, submetidos a auditorias e inspeções internacionais, farmácias magistrais podem importar matérias-primas sem a mesma exigência de certificação.
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Para Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), esse cenário representa um risco sanitário.
“O caso da manipulação dos análogos de GLP-1 configura um risco sanitário intolerável. São moléculas complexas, de produção biotecnológica e altíssima demanda. A indústria farmacêutica investe bilhões em pesquisa e em processos produtivos estéreis para garantir estabilidade e segurança”, afirmou Mussolini.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) também já alertou que esses estabelecimentos não possuem estrutura adequada para lidar com moléculas biotecnológicas complexas nem o mesmo nível de controle de qualidade das farmacêuticas que desenvolveram os medicamentos originais. De acordo com a entidade, análises já identificaram versões manipuladas com dosagens não estudadas e presença de impurezas ou contaminação.
Dados do sistema de farmacovigilância da Anvisa indicam que, desde 2018, foram registradas 2.436 notificações de eventos adversos supostamente relacionados a medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, que inclui semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida.
No mesmo período, houve 65 notificações de mortes suspeitas associadas ao uso dessas canetas injetáveis no Brasil.
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A agência reguladora ressalta, contudo, que os registros possuem limitações. Não é possível determinar se os casos envolveram medicamentos aprovados, versões manipuladas ou produtos irregulares.
A reportagem procurou a prefeitura de Urupês para comentar a iniciativa, mas não obteve retorno até a publicação deste texto. A matéria será atualizada caso haja manifestação.
