O Instituto Butantan informou que concluiu o pedido de registro de sua candidata a vacina contra a dengue para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 16. Se ocorrer a aprovação, o instituto já poderá fazer a entrega de 1 milhão de doses da Butantan-DV e outras 100 milhões estarão disponíveis para o Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027.
A vacina contra a dengue do Butantan é composta pelos quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti e é a única com aplicação em dose única. A indicação seria para a população entre 2 e 59 anos.
Em testes de fase 3, a Butantan-DV demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado que foi publicado no periódico científico The New England Journal of Medicine. Outro ensaio, também de fase 3 e publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, apontou que a vacina tem capacidade de proteção de 89% contra episódios graves e com sinais de alarme da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos”, afirmou, em nota, Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. “Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão.”
Próximas etapas
Com a entrega da documentação, a Anvisa fará um processo de avaliação e pode apresentar questionamentos ao Butantan. Após possíveis esclarecimentos, é dado aval ou não para o registro do imunizante. Se for aprovado, o próximo passo é solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após a definição do valor, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) pode iniciar os estudos para incorporação da vacina no SUS.
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“Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan, poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027”, informou, em nota, o Butantan.
Segundo o instituto, a fábrica da vacina da dengue já passou por inspeção e recebeu da Anvisa um certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Vacina contra dengue do Butantan
O imunizante contra a dengue em teste no Instituto Butantan é fruto de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, que compartilhou as quatro cepas virais do imunizante e conduziu a fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. A fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. Há oito anos, o Butantan coordena os testes de fase 3 com 16.235 participantes que serão avaliados pelo instituto até que todos completem cinco anos de acompanhamento desde a entrada no ensaio.
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O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma atenuada. Dessa forma, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. Ele está em testes com uma população de 2 a 59 anos formada por pessoas que já foram infectadas e também que ainda não tiveram contato com o vírus.
Uma versão quadrivalente da vacina contra a dengue seria importante para conquistar altas coberturas vacinais, tendo em vista que a adesão pode diminuir quando mais doses são necessárias para garantir a proteção. Além disso, estar protegido contra um sorotipo não impede a pessoa de ser infectada com outro e uma nova infecção tende a ser mais grave.
No momento, o imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, integra as ações de vacinação contra a doença do Ministério da Saúde, mas as doses disponíveis têm como foco apenas a população de 10 a 14 anos.
Surto de dengue no Brasil
O Brasil enfrenta o maior surto da doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti dos últimos 24 anos e bateu os recordes de episódios e mortes pela doença da série histórica com dados desde o ano 2000.
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Segundo o Painel de Monitoramento das Arboviroses do Ministério da Saúde, o país registrou 6.606.414 casos prováveis de dengue e 5.922 mortes entre janeiro e 7 de dezembro. Há 1.067 óbitos em investigação.
Em todo o ano passado, foram 1.658.816 casos de dengue. Antes disso, a maior crise da doença tinha ocorrido em 2015, quando foram feitas 1.688.688 notificações. Em relação às mortes, o ano passado mantinha o recorde, com 1.094 óbitos, seguido por 2022, que registrou 1.053.
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